НОВОСТИ О ФТОРОПЛАСТАХ

 

Одноразовые контейнеры из фторполимеров снижают риск потери биоматериала при низких температурах

Согласно годовому отчету и исследованиям биофармацевтических производств BioPlan Associates, изданного в апреле 2015, из опроса предприятий, использующих контейнеры для биоматериалов, главное беспокойство вызывает порча контейнеров и потеря ценных жидких биопродуктов при транспортировке и хранении.

Одним из заключений отчета является необходимость поиска новых лучших материалов для одноразовых контейнеров, например, таких материалов, как фторполимеры.

Фторопласты - собой особый класс материалов, предназначенных для долговременного использования в сочетании с чистотой и универсальной химической совместимостью. Они хорошо подходят для решения задач одноразового использования, стоящих перед биофармацевтической промышленностью. Интересно, что фторполимерные пластики по всей видимости, имеют самый широкий температурный рабочий диапазон по сравнению с любыми другими полимерами, традиционно используемыми в одноразовых системах: от +200 до -200 ° С. Как было экспериментально показано, они остаются гибкими и не имеют каких - либо негативных последствий даже после погружения в жидкий азот при температуре -196 ° С.

Сравнительные циклы замораживания-оттаивания и испытания на сбрасывание в замороженном виде обычно выполняются конечными потребителями, чтобы решить, какой материал лучше подходит для изготовления контейнера. Один из экспериментов, целью которого была проверка эффекта многократного циклического изменения температуры и замораживания материала на прочность контейнеров одноразового использования, был выполнен поставщиком инженерных решений. Его цель состояла в том, чтобы показать, подходят ли одноразовые контейнеры, которые продаются для криогенных применений, для использования в реальных условиях пилотных производств. Один из контейнеров проявил себя при тестировании очень хорошо. Это был контейнер Aramus™ от Entegris, изготовленный из высококачественного стабильного фторполимерного материала.

В отличие от слоистых пленок, однослойная конструкция пленки Aramus, конечно, обеспечивала отсутствие разрушения материала из-за расслаивания, но и другие эксплуатационные характеристики, также оказались обнадеживающими.

Для того, чтобы выяснить будет ли держаться пленка в условиях криогенных температур, были проведены тесты на морозостойкость, для чего использовался стандарт ISO 8570.

Ниже приведены методы испытаний и результаты испытаний для двух экспериментов, один на группу контейнеров/пленок, а другой, предназначен на оценку качества изготовляемой пленки.

Для этого теста материал должен быть в состоянии противостоять определенному числу циклов замораживания/размораживания, в которых контейнер заполнен до номинального объема; а температура и число циклов выбираются часто из модели фактических условий использования.

Он также должен быть в состоянии выдержать одно или несколько падений при комнатной температуре, а также и в замороженном состоянии. Во время тестирования отмечалось любое нарушение в целостности контейнера, в том числе образование микроотверстий, разрывов, капель, разрушенных швов, сломанных разъемов, а также проблемы расслаивания или другие утечки жидкости.

Во время тестирования, замороженные контейнеры, изготовленные из материалов, которые включали полиэтилен низкой плотности, полиолефин, этиленвинилацетат, FEP и фторполимер были подвержены многократным температурным изменениям окружающей среды: от нормальных условий до суровых температур и были отмечены результаты воздействий на контейнеры. Тесты включали температуры: 2 ^оС, - 8°C, -20°C и -85°C.

Во второй части теста, замороженные контейнеры сбрасывали под углом в 45 ° с различной высоты на твердую поверхность, сразу же после выемки из морозильной камеры. При этом фиксировались результаты падений.

Aramus контейнеры с фторполимерной пленкой получили отличные результаты в тестировании - все прошли испытания до температуры -85 °C без каких-либо сбоев. Интересно отметить, что всем остальным контейнерам не удалось пройти некоторые этапы тестирования, несмотря на то, что они также предназначены для использования при низких температурах.

Описание метода испытания морозостойкости.

Для этого испытания образцы были приготовлены следующим образом: на расстоянии 150 мм от края рулона пленки были вырезаны полоски длиной 60 мм и шириной 15 мм в количестве 10 штук для каждой проверяемой температуры. Затем шесть полосок закреплялись в виде петель в держателе испытательного стенда, где выдерживались в течение 4-х часов при 18°C ± 2°C. Ударное устройство помещали в морозильную камеру при температуре испытаний до тех пор, пока не достигалось температурное равновесие. Затем производили воздействие на пленки ударом маятника, который затем возвращали в исходное положение. Далее образцы вынимались из морозильной камеры, отделялись от испытательного устройства и осматривались на повреждения. Если ни один образец (полоска) не был поврежден или сломан, то температуру понижали на 5 градусов. Тест повторялся со свежими образцами и продолжался до достижения температуры, при которой 50% образцов (полосок) ломались или повреждались.

Резюме результата теста

Фторполимерная пленка прошла испытание на морозоустойчивость в температурном интервале от 5^оС до температуры минус 85 ^оС, затем она была испытана при температуре минус 188°С, что являлось пределом возможности охлаждения испытательной камеры. В этом тесте, весь крепеж и прикрепленные пленочные образцы были погружены в жидкий азот. Результатом было отсутствие каких-либо повреждений. Это исследование подтвердило, что фторполимерная пленка пригодна для криогенных условий эксплуатации. Существует, пожалуй, немного пленок, подходящих для биотехнологических применений, особенно однослойных, которые могут выдержать подобное испытание.

Вывод

По мнению авторов исследования, тесты и результаты, изложенные здесь, вероятно, определили точку отсчета для отрасли по отношению к одному из аспектов рабочих характеристик материалов. Понятно, что, принимая во внимание материалы, которые были протестированы, было доказано, что вариант на основе фторполимерной пленки оказался самым надежным в сравнительном тестировании рабочих температур, обеспечивая более широкий диапазон температур жизнеспособности. Эта статья также иллюстрирует, как контейнер Aramus мог быть примером инновационного материала в отрасли (по данным опроса в отчете BioPlan) и подтверждает предпочтительность поставок таких контейнеров в будущем. При продолжении исследований в этой области, возможно, будут появляться другие материалы, из которых будут производится более безопасные, более надежные пленки для защиты жидкостей для биологических процессов и продуктов.

По материалам: Genetic Engineering & Biotechnology News